四川成都某藥業(yè)其質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室對(duì)超純水系統(tǒng)有著極高要求。2025年5月24日，艾柯技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)對(duì)該企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的AKZY-RO-UP系列超純水機(jī)進(jìn)行年度深度維護(hù)，確保其持續(xù)產(chǎn)出符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的超純水（電阻率≥18.2MΩ·cm，TOC<5ppb）。

制藥行業(yè)超純水維護(hù)的特殊性

制藥實(shí)驗(yàn)室超純水需滿足電阻率≥18.2MΩ·cm、TOC≤50ppb、內(nèi)毒素＜0.03EU/mL等嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，且需通過(guò)3Q認(rèn)證（安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)）。該藥企實(shí)驗(yàn)室曾因RO膜生物膜滋生導(dǎo)致TOC超標(biāo)2倍，批次檢測(cè)返工率上升15%。艾柯針對(duì)性制定維護(hù)策略，強(qiáng)化微生物控制與系統(tǒng)驗(yàn)證，確保水質(zhì)零缺陷。

該藥企維護(hù)案例與成效

2023年，艾柯工程師針對(duì)該藥企實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)實(shí)施專(zhuān)項(xiàng)維護(hù)：

1. 問(wèn)題診斷：RO膜表面檢測(cè)出大腸桿菌群落，TOC值達(dá)65ppb（藥典限值50ppb）；
2. 解決方案：
   1. 執(zhí)行CIP+H2O2循環(huán)滅菌，清除生物膜；
   2. 更換RO膜與UV燈組，優(yōu)化預(yù)處理活性炭吸附效率；
3. 效果驗(yàn)證：
   1. 產(chǎn)水TOC穩(wěn)定在25ppb以下，電阻率維持18.2MΩ·cm；
   2. 微生物檢測(cè)連續(xù)6個(gè)月零污染，助力實(shí)驗(yàn)室通過(guò)歐盟GMP復(fù)審。

實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)維護(hù)三大核心流程

1. 日常運(yùn)維：三重質(zhì)控機(jī)制

• 參數(shù)監(jiān)控：實(shí)時(shí)記錄產(chǎn)水電阻率（波動(dòng)≤±5%）、溫度（25±1℃）、壓力差（RO段＜1.5bar）；
• 微生物防控：每日?qǐng)?zhí)行儲(chǔ)罐氮?dú)獗Ｗo(hù)，每周檢測(cè)管路內(nèi)毒素；
• 預(yù)警響應(yīng)：系統(tǒng)自動(dòng)觸發(fā)RO脫鹽率下降（＜99%）或TOC升高（＞30ppb）報(bào)警。

2. 分級(jí)保養(yǎng)：制藥級(jí)清潔標(biāo)準(zhǔn)

• 周維護(hù)：
  • 更換終端0.22μm過(guò)濾器，避免微生物穿透；
  • UV燈強(qiáng)度檢測(cè)（≥80mJ/cm2），確保滅菌效能。
• 月維護(hù)：
  • 化學(xué)清洗RO膜：交替使用1%檸檬酸與100ppm次氯酸鈉溶液，清除有機(jī)物與膠體污染；
  • 純化柱再生：采用電滲析技術(shù)恢復(fù)離子交換樹(shù)脂性能。
• 年維護(hù)：
  • 更換RO膜組件（藥企建議壽命≤2年）；
  • 全系統(tǒng)CIP（在線清洗）：執(zhí)行USP＜1231＞標(biāo)準(zhǔn)堿洗（pH12）與酸洗（pH2）。

3. 合規(guī)性驗(yàn)證

• 每季度委托第三方檢測(cè)TOC、細(xì)菌內(nèi)毒素及重金屬含量；
• 維護(hù)全程記錄（含電子簽名），符合FDA 21 CFR Part 11要求。

制藥行業(yè)超純水維護(hù)需融合技術(shù)精度與合規(guī)意識(shí)。艾柯通過(guò)“參數(shù)監(jiān)控-分級(jí)清潔-合規(guī)驗(yàn)證”三位一體模式，為該藥企實(shí)驗(yàn)室構(gòu)建水質(zhì)安全屏障。未來(lái)，隨著制藥4.0推進(jìn)，艾柯將持續(xù)整合IoT遠(yuǎn)程診斷與AI預(yù)測(cè)算法，推動(dòng)超純水系統(tǒng)維護(hù)向智能化、零接觸方向升級(jí)，護(hù)航中國(guó)藥企高質(zhì)量發(fā)展。